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Advagraf nella prevenzione del rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato

Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo Tacrolimus. È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti Tacrolimus ( 0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione ). L’espressione a rilascio prolungato significa che Tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.

Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90. Nell’Unione europea è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft ( a seconda del Paese ). Advagraf è molto simile a Prograf / Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf / Prograft. In questo modo Advagraf viene assunto una sola volta al giorno, mentre Prograf / Prograft deve essere somministrato due volte al giorno. Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.

Indicazioni

Advagraf trova indicazione nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto.
Advagraf può anche essere impiegato per trattare il rigetto d’organo nei pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori non sia efficace.

Posologia

Advagraf è una terapia a lungo termine. La dose è calcolata in base al peso del paziente. Il medico deve monitorare i livelli di Tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall’organo trapiantato. Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo. Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto. Per altri tipi di trapianto ( cuore, polmone, pancreas o intestino ) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un’ora prima o due-tre ore dopo i pasti. Meccanismo d’azione

Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo. Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell’aggressione all’organo trapiantato.

Studi clinici

Poiché Tacrolimus e Prograf / Prograft sono già utilizzati nell’Unione Europea, la società produttrice ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf / Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata. Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l’impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf / Prograft o Ciclosporina ( un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto ).
I pazienti ricevevano anche Micofenolato Mofetile ( un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto ).

Il principale parametro dell’efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo ( misurato, ad esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi ) a distanza di un anno di trattamento.
Sono anche stati svolti ulteriori studi di durata minore su 119 pazienti sottoposti a trapianto di rene e su 129 pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per stabilire in che modo Advagraf viene assorbito dall’organismo rispetto a Prograf / Prograft.

Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto. Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf / Prograft e il 17% di quelli trattati con Ciclosporina. Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf / Prograft vengono assorbiti dall’organismo allo stesso modo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia, diabete, iperkaliemia, ipertensione e insonnia.

Controindicazioni e avvertenze

Advagraf non deve essere utilizzato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) a Tacrolimus, agli antibiotici macrolidi ( ad esempio Eritromicina ) o a una qualsiasi delle altre sostanze. ( Xagena2008 )

Fonte: EMEA, 2008


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